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Cortellis Regulatory Intelligence

変化し続ける規制情報をナビゲートし効率的な戦略的意思決定を促進します

日々の規制情報のアップデートを効率化するだけではなく、深いナレッジに基づく規制の分析を提供し、コンプライアンス維持、薬事申請の成功確率向上、新たな市場への参入をサポートします。

絶えず変化する規制に関して常に最新の情報を入手し続けることは困難であり、コンプライアンスを維持する上での課題となっています。Cortellis Regulatory Intelligenceは、研究開発ライフサイクル全体に渡るあらゆる規制プロセスについての包括的な規制情報データベースであり、以下のような情報をタイムリーに提供します。

  • FDA Form 483、査察報告書、申請書フォーマット、申請フォームなどを含む規制文書のデイリーアップデート
  • 各国現地語ネイティブスピーカーの薬事規制専門家によって翻訳された規制文書と、現地の規制慣行についての詳細な英語解説文
  • 当社の編集チームが作成した独自の規制情報分析レポート
  • 2001年以降のFDA 諮問委員会および2003年以降のFDAワークショップの全容

 

Cortellis Regulatory Intelligenceは、当社の薬事規制専門家による徹底的な分析を通じ、複雑な規制プロセスを紐解き、以下のような規制対応業務において信頼できる情報を提供します。

  • 規制変更のモニタリング
  • 申請ルートと現地における規制慣行の把握
  • 各国の規制要件を効率的に比較
  • GXPおよび医薬品安全性報告要件への準拠
  • 市販前、市販後調査の実施

>200,000

医薬品、生物学的製剤、医療機器、体外診断薬に関する規制文書

80

収録国および地域数

>1,600

重要な規制文書の英語翻訳

>7,000

Cortellis独自の規制分析レポート

>5,000

査察関連文書

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